Stan zagrożenia epidemicznego – wyzwania dla sektora ochrony zdrowia

Pandemia koronawirusa to wielki sprawdzian możliwości w szczególności dla sektora ochrony zdrowia. Nagły przyrost zarażonych pacjentów, ogromne zapotrzebowanie na leki, środki ochronne, sprzęt medyczny i aparaturę, to tylko część wyzwań z którymi mierzą się obecnie podmioty lecznicze, firmy farmaceutyczne oraz producenci sprzętu medycznego. Jednocześnie, walka z pandemią prowadzona środkami administracyjnymi oznacza mierzenie się z ograniczeniami w transporcie towarów, poruszaniu się ludzi, a co za tym idzie ograniczeniami dostępnych zasobów.

Od dnia 14 marca 2020 r. do odwołania wprowadzono stan zagrożenia epidemicznego w związku z zakażeniami wirusem SARS-CoV-2.

W aktualnej sytuacji wprowadzono ograniczenia w przemieszczaniu się ludzi, zakazy i ograniczenia wywozu / zbywania poza terytorium kraju określonego sprzętu medycznego i środków ochrony indywidualnej. Zakazami i ograniczeniami objęto również określone rodzaje działalności gospodarczej. Sytuacja jest jednak jak wszyscy wiemy rozwojowa i z biegiem czasu mogą zostać wprowadzone dalsze ograniczenia i zakazy.

Firmy farmaceutyczne, a także podmioty czynne na rynku wyrobów medycznych, powinny liczyć się w szczególności z następującymi działaniami organów administracji:

  • ustalanie cen maksymalnych produktów
  • ograniczenia w sprzedaży / transporcie produktów
  • nałożenie dodatkowych obowiązków raportowania obrotu produktami
  • obowiązki wytwarzania i dystrybucji określonych produktów
  • konfiskata produktów na cele rezerw państwowych.

Ceny maksymalne

Ustawa o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem, przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych nimi sytuacji kryzysowych („Specustawa”) przewiduje uprawnienie dla Ministra Zdrowia do ustalenia cen maksymalnych produktów leczniczych (zarówno OTC, jak i Rx), wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które mogą być wykorzystane w związku z przeciwdziałaniem COVID-19. Są to regulacje odrębne od zasad ustalania cen urzędowych tych produktów w przypadku obejmowania ich refundacją ze środków publicznych.

Ograniczenia w sprzedaży / transporcie

Wraz z wprowadzeniem stanu zagrożenia epidemicznego, zakazano wywozu / zbywania poza terytorium Polski respiratorów oraz kardiomonitorów. Dodatkowo sprzedaż i wywóz określonych środków ochronnych i dezynfekujących zostały uzależnione od uprzedniego poinformowania o takim zamiarze właściwego wojewody.

Minister Zdrowia został również umocowany do określenia wykazu produktów leczniczych, wyrobów medycznych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, których obrót będzie mógł być prowadzony wyłącznie na terytorium Polski. Również w tym wypadku, są to nowe przepisy niezależne od dotychczasowych regulacji przeciwdziałania wywozowi produktów zagrożonych brakiem dostępności w Polsce.

Również sprzedaż produktów na terytorium Polski może zostać ograniczona, poprzez określenie ilości produktów na jednego pacjenta w określonym czasie.

Dodatkowe obowiązki raportowania

Specustawa daje możliwość Ministrowi Zdrowia rozszerzenia obowiązku raportowania obrotu za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL). Obowiązek ten może być nałożony dodatkowo, oprócz podmiotów zobowiązanych aktualnie do raportowania za pośrednictwem ZSMOPL, na producentów i importerów wyrobów medycznych. Co przy tym istotne, obowiązkiem raportowania mogą zostać objęte wszystkie znajdujące się w obrocie produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne.

Obowiązek wytwarzania i dystrybucji

Na potrzeby zapewnienia odpowiedniej ilości leków, środków ochronnych i sprzętu medycznego, Specustawa wprowadziła możliwość tworzenia rezerw strategicznych przez Ministra Zdrowia z „wolnej ręki” z pierwszeństwem zakupu.

Jednocześnie przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem i dystrybucją produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, środków ochronnych i wyrobów medycznych oraz udzielaniem świadczeń zdrowotnych zostali objęci reżimem przepisów o organizowaniu zadań na rzecz obronności państwa. Tym samym, podmioty te mogą zostać objęte programami mobilizacyjnymi, w ramach których będą zobowiązane do wytwarzania i dystrybucji swoich produktów na zlecenie Państwa.

Konfiskata produktów na cele rezerw strategicznych

Na wypadek nagłych sytuacji, gdy uzupełnienie rezerw strategicznych nie będzie możliwe poprzez zakup produktów, Specustawa uprawnia Ministra Zdrowia (oraz innych właściwych ministrów) do zarządzenia przejęcia na rzecz Skarbu Państwa produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, środków ochrony osobistej, sprzętu lub aparatury. Przejęcie następuje w oparciu o średnie stawki stosowane w stosunkach gospodarczych  danego rodzaju.

Jak możemy pomóc?

Nasz Kancelaria oferuje kompleksowe usługi doradcze w zakresie ochrony zdrowia i prawa farmaceutycznego. Od wielu lat świadczymy specjalistyczną pomoc prawną w powyższym zakresie na rzecz krajowych i zagranicznych przedsiębiorców.

W związku z wprowadzonym stanem zagrożenia epidemicznego, przedsiębiorcy aktywni w sektorze ochrony zdrowia powinni podjąć odpowiednie działania celem przygotowania się na dodatkowe obowiązki administracyjne, które mogą zostać na nich nałożone. Istotne jest bieżące śledzenie wprowadzanych w tym zakresie przepisów i reagowanie na zachodzące zmiany.

Jeżeli są Państwo zainteresowani doradztwem w powyższym zakresie lub mają jakieś pytania, uprzejmie prosimy o kontakt.

Informacje zawarte w niniejszej publikacji mają charakter ogólny i nie dotyczą sytuacji konkretnej firmy. Ze względu na szybkość zmian zachodzących w polskim prawodawstwie prosimy o upewnienie się w dniu zapoznania się z niniejszą publikacją, czy informacje w niej zawarte są wciąż aktualne. Przed podjęciem konkretnych decyzji proponujemy skonsultowanie ich z naszymi doradcami.