Ta strona używa plików „Cookies”
Korzystanie ze strony bez zmiany ustawień przeglądarki w tym zakresie, oznacza zgodę na ich używanie. Więcej informacji na ten temat znajduje się w naszej polityce prywatności. X

Zmiany w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przy restrukturyzacjach spółek farmaceutycznych

Autor: Monika Skaba-Szklarska, adwokat w Kancelarii Prawnej D. Dobkowski sp. k., stowarzyszonej z KPMG w Polsce

Jednym z podstawowych celów restrukturyzacji spółek handlowych (połączenie, podział, przekształcenie) jest optymalizacja finansowa oraz zapewnienie długofalowych korzyści związanych z reorganizacją struktur kapitałowych i/lub osobowych, w szczególności zmniejszenia kosztów.
Jednym z podstawowych celów restrukturyzacji spółek handlowych (połączenie, podział, przekształcenie) jest optymalizacja finansowa oraz zapewnienie długofalowych korzyści związanych z reorganizacją struktur kapitałowych i/lub osobowych, w szczególności zmniejszenia kosztów.

Ustawodawca wychodząc naprzeciw oczekiwaniom podmiotów gospodarczych, kolejnymi nowelizacjami przepisów Kodeksu spółek handlowych znacząco uprościł procedury restrukturyzacyjne, znosząc w wielu przypadkach m.in. obowiązki ogłoszeniowe, badania planów restrukturyzacyjnych przez biegłego; pokaźnie obniżając koszty restrukturyzacji. Jednak restrukturyzujące się spółki handlowe z branży farmaceutycznej wciąż muszą wziąć pod uwagę potencjalne wysokie koszty związane z koniecznością wprowadzenia zmian do posiadanych przez siebie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.

Generalnie, w przypadku restrukturyzacji spółek handlowych, w ramach sukcesji uniwersalnej (generalnej) spółka będąca następcą prawnym (np. przejmująca bądź nowo-zawiązana przy połączeniu / przekształcona) wstępuje we wszystkie prawa i obowiązki, które posiadała spółka poprzedniczka (np. przejmowana / przekształcana). Przy podziale spółek sytuacja przedstawia się nieco inaczej, ponieważ spółki podzielone / wydzielone co do zasady przejmują w ramach sukcesji generalnej prawa i obowiązki określone w planie podziału, a składniki majątku nieprzypisane w planie podziału stają się ich współwłasnością w częściach ułamkowych.

Natomiast prawa i obowiązki o naturze administracyjnej, jak np. zezwolenia, koncesje oraz ulgi przyznane spółce przejmowanej / nowo-zawiązanej bądź przekształcanej, przechodzą na zrestrukturyzowane spółki jedynie wtedy, gdy stosowna ustawa bądź decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji, lub ulgi nie stanowi inaczej (art. 494 § 2 i art. 553 § 2 Kodeksu spółek handlowych). Każdorazowo więc należy badać konkretne przepisy administracyjnoprawne bądź też treść samego aktu administracyjnego prawnego pod kątem możliwości ich przejścia na inne podmioty w ramach sukcesji uniwersalnej.

Przy restrukturyzacji spółek farmaceutycznym, ogromne znaczenie będzie miała kwestia przeniesienia na następcę prawnego pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych (dalej: „pozwolenie”). Aktami prawnymi normującymi te przejście są przede wszystkim ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 (dalej: „Ustawa”), oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego, Dz.U.2012 nr 479 (dalej: „Rozporządzenie”), przewidujące dwa tryby „przeniesienia” pozwoleń w przypadku restrukturyzacji spółek farmaceutycznych – w trybie zmiany lub wydania nowego pozwolenia.

Postępowanie w przedmiocie zmian / wydania nowego pozwolenia toczy się przed Prezesem Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: „Prezes”) według przepisów Ustawy oraz Kodeksu postępowania administracyjnego, stanowiących wyjątek, o którym mowa w Kodeksie spółek handlowych.

Zmiana pozwolenia – tzw. zmiana porejestracyjna, dotyczy przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji objętej podstawą pozwolenia, na podstawie wniosku o zmianę pozwolenia składanego na podstawie Ustawy. Ta procedura ma miejsce m.in. w przypadku przekształcenia spółek, ponieważ tu zmienia się jedynie forma prawna spółki (w rozumieniu Ustawy).

Zmiany dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Uszczegółowienie i podział zmian, które wymagają złożenia wniosku zawarte jest w Rozporządzeniu, które m.in. wskazuje na zmiany administracyjne (takie jak zmiana nazwy, adresu), stanowiące wg Rozporządzenia tzw. zmianę niewielką typu IA. Wniosek o dokonanie takiej zmiany należy złożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany, a postępowanie powinno się zakończyć w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku.

Do wniosku o zmianę tych danych należy złożyć dokument z odpowiedniego rejestru, w którym podana jest nowa nazwa lub nowy adres, czyli w przypadku spółek aktualny odpis KRS. Rozporządzenie nakazuje złożenie oddzielnego wniosku dla każdej zmiany danych w pozwoleniu (§7 Rozporządzenia) przez podmiot odpowiedzialny.

Natomiast przy połączeniu bądź podziale spółek, gdy następuje zmiana samego podmiotu odpowiedzialnego, Ustawa przewiduje, iż konieczne jest wydanie nowego pozwolenia dla danego produktu leczniczego. Jest to możliwe na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego w trybie Ustawy, z zastosowaniem uproszczonej procedury. W ramach tej zmiany cała dokumentacja złożona przy wydawaniu pierwotnego pozwolenia pozostaje – co do zasady – bez zmian i w tym zakresie zrestrukturyzowana spółka farmaceutyczna składa stosowne oświadczenie.

Decyzja o wydaniu nowego pozwolenia jest wydawana na rzecz nowego podmiotu również przez Prezesa Urzędu, przy czym nie później niż w terminie 30 dni od złożenia wniosku, i wchodzi w życie nie później niż w terminie 6 miesięcy od jej wydania. Ustawodawca nie określił wzoru wniosku ani szczegółowego zakresu wymaganych dokumentów, a jedynie wskazał wśród załączników umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia wraz z dokumentacją będącą podstawą jego wydania. Nowe pozwolenie zachowuje dotychczasowy numer oraz oznaczenia kodowe.

Ponadto, istnieje możliwość zmiany podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w oparciu o procedury wzajemnego uznania lub zdecentralizowaną, co może się odbyć bez powiadamiania krajów zainteresowanych. Należy jednak pamiętać, że również i takie pozwolenie nadal pozostaje w ścisłym związku z procedurą, która była podstawą jego udzielenia i wszystkie zmiany merytoryczne bądź przedłużenie okresu ważności pozwolenia muszą się odbywać zgodnie z procedurami wzajemnego uznania lub zdecentralizowaną, z udziałem państwa referencyjnego i państw zainteresowanych w rozumieniu Ustawy.

Decyzja o zmianie pozwolenia wejdzie w życie w dniu określonym w samej decyzji (podobnie decyzja o wydaniu nowego pozwolenia wchodzi w życie w dniu określonym w tej decyzji). W konsekwencji, dopiero wydanie decyzji o zmianie pozwolenia spowoduje zmianę pozwolenia, przy czym decyzja może stanowić, że zmiana pozwolenia / wydanie nowego pozwolenia nastąpi w dacie wskazanej przez wnioskodawcę. A zatem, z dniem połączenia/ przekształcenia restrukturyzujące się spółki farmaceutyczne nie stracą z dnia na dzień prawa do wprowadzania do obrotu swoich produktów. Muszą jednak liczyć się ze znacznymi kosztami związanymi z restrukturyzacją i koniecznością uaktualnienia wszystkich posiadanych przez siebie pozwoleń.