Ta strona używa plików „Cookies”
Korzystanie ze strony bez zmiany ustawień przeglądarki w tym zakresie, oznacza zgodę na ich używanie. Więcej informacji na ten temat znajduje się w naszej polityce prywatności. X

12 lutego 2013

Zmiana pozwolenia na dopuszczenie farmaceutyku jest możliwa

Monika Skaba-Szklarska
Dziennik Gazeta Prawna, 12 lutego 2013

Z dniem przekształcenia restrukturyzujące się spółki nie stracą automatycznie prawa do wprowadzania swoich produktów do obrotu

PROBLEM: Spółka osobowa z branży farmaceutycznej działa na rynku od kilku lat. Dążąc do obniżenia kosztów, rozważa restrukturyzację w formie przekształcenia w spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością. Czy w takiej sytuacji pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych zachowują moc? A jeśli nie, to jak dokonać stosownych zmian i czy jest to kosztowne?

Ogólnie, w przypadku przekształcenia spółek handlowych w ramach sukcesji uniwersalnej, spółka będąca następcą prawnym (przekształcona) wstępuje we wszystkie prawa i obowiązki, które posiadała spółka poprzedniczka (przekształcana). Jednak prawa i obowiązki o naturze administracyjnej, jak np. zezwolenia, koncesje oraz ulgi przyznane spółce przekształcanej, przechodzą na tę przekształconą tylko wtedy, gdy stosowna ustawa bądź decyzja o udzieleniu zezwolenia, koncesji lub ulgi nie stanowi inaczej (art. 553 par. par. 2 kodeksu spółek handlowych). Każdorazowo należy więc badać konkretne przepisy administracyjnoprawne bądź też treść samego aktu administracyjnego pod kątem możliwości jego przejścia na inne podmioty na skutek przekształcenia.

Na jakiej podstawie

Aktami prawnymi normującymi przejście praw i obowiązków są przede wszystkim ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tj. Dz.U z 2008 r. nr 45, poz. 271) oraz rozporządzenie ministra zdrowia z 30 kwietnia 2012 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania do obrotu produktu leczniczego (DzJJ. z 2012 r., poz. 479). Przewidują one dwa tryby przeniesienia pozwoleń w przypadku restrukturyzacji spółek farmaceutycznych – w trybie zmiany lub wydania nowego pozwolenia.

W rozumieniu ustawy, dla przeniesienia pozwoleń przy przekształceniu spółek konieczna jest zmiana pozwolenia dokonywana w trybie zmiany porejestracyjnej. Dotyczy ona danych lub dokumentacji objętych pozwoleniem. Jest dokonywana na podstawie wniosku o zmianę pozwolenia, którego wzór stanowi załącznik nr 1 do wspomnianego rozporządzenia. Ów wniosek należy złożyć do prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Postępowanie toczy się wówczas według przepisów ustawy oraz kodeksu postępowania administracyjnego, stanowiących wyjątek, o którym mowa w kodeksie spółek handlowych.

Ile to kosztuje

Rozporządzenie traktuje przekształcenie spółki, skutkujące m.in. zmianą nazwy, adresu, jako tzw. zmianę niewielką typu IA Wniosek o jej dokonanie należy złożyć niezwłocznie po wprowadzeniu zmiany (tj. niezwłocznie po przekształceniu), a postępowanie powinno zakończyć się w terminie 90 dni od złożenia wniosku. Do wniosku należy dołączyć dokument z odpowiedniego rejestru, w którym podana jest nowa nazwa lub nowy adres. W przypadku przekształconej spółki będzie to aktualny odpis z KRS. Rozporządzenie wymaga oddzielnego wniosku dla każdej zmiany danych w pozwoleniu (par. 7 rozporządzenia). Każdy wniosek wiąże się z opłatą. Obecnie, zgodnie z komunikatem prezesa urzędu z 28 grudnia 2012 r. w sprawie zmiany od 1 stycznia 2013 r. wysokości opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, dostępnym na stronie internetowej urzędu (http://www.urpl.gov.pl/), począwszy od 1 stycznia 2013 r. wysokość opłaty za złożenie wniosku 0 zmianę porejestracyjną typu 1 wynosi 4000 zŁ.

Najważniejsza decyzja

Decyzja o zmianie pozwolenia wejdzie w życie w dniu w niej określonym. W konsekwencji, dopiero wydanie decyzji przez prezesa urzędu spowoduje zmianę pozwolenia, przy czym decyzja może stanowić, że zmiana pozwolenia nastąpi w dacie wskazanej przez wnioskodawcę. A zatem z dniem przekształcenia restrukturyzujące się spółki farmaceutyczne nie stracą automatycznie prawa do wprowadzania do obrotu swoich produktów. Muszą jednak liczyć się ze znacznymi kosztami związanymi z restrukturyzacją i koniecznością uaktualnienia wszystkich posiadanych przez siebie pozwoleń.

Poglądy i opinie wyrażone w powyższym tekście prezentują zapatrywania autorów i mogą nie być zbieżne z poglądami i opiniami KPMG w Polsce. Ponadto wszystkie przedstawione w tekście informacje mają ogólny charakter, a intencją autorów nie było ich odniesienie do jakichkolwiek podmiotów i osób.