Ta strona używa plików „Cookies”
Korzystanie ze strony bez zmiany ustawień przeglądarki w tym zakresie, oznacza zgodę na ich używanie. Więcej informacji na ten temat znajduje się w naszej polityce prywatności. X

Prawo farmaceutyczne i medyczne

Kancelaria posiada doświadczenie w zakresie obsługi firm farmaceutycznych, podmiotów aktywnych na rynku wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety oraz podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Świadczymy usługi doraźne, jak i usługi o charakterze kompleksowym. Zapewniamy naszym klientom także zintegrowane doradztwo transakcyjne i podatkowo-finansowe w oparciu o współpracę z innymi działami KPMG w Polsce i za granicą.

Ochrona zdrowia

W zakresie usług doradztwa prawnego na rzecz podmiotów działających na rynku produktów leczniczych, wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety nasze usługi obejmują w szczególności doradztwo w zakresie:

  • dopuszczania produktów leczniczych do obrotu i zmian pozwoleń na dopuszczenie do obrotu,
  • prowadzenia badań klinicznych i nieklinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
  • monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych (Pharmacovigilance), wyrobów medycznych i kosmetyków,
  • wytwarzania i importu produktów leczniczych,
  • prowadzenia hurtowni farmaceutycznych i aptek (punktów aptecznych),
  • obrotu produktami leczniczymi oraz ich reklamy,
  • wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych, kosmetyków i suplementów diety (oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego),
  • kwalifikacji i klasyfikacji wyrobów medycznych,
  • procedur oceny zgodności wyrobów medycznych,
  • rejestracji i zatwierdzania zakładów produkujących i dystrybuujących suplementy diety (oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego),
  • oznakowania kosmetyków i suplementów diety (oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego),
  • konstruowania stosunków umownych z przedstawicielami podmiotów odpowiedzialnych, autoryzowanymi przedstawicielami wytwórców wyrobów medycznych, przedstawicielami handlowymi lub /i medycznymi,
  • przygotowywania lub/i opiniowania umów licencyjnych, umów kooperacyjnych, umów na wytwarzanie, umów dystrybucyjnych, umów jakościowych, umów dotyczących prowadzenia badań klinicznych i innych,
  • zamówień publicznych w ochronie zdrowia,
  • prawa konkurencji w aspektach regulacji krajowych i europejskich, w szczególności w zakresie porozumień z innymi uczestnikami rynku i reklamy produktów,
  • postępowań administracyjnych w sprawie objęcia refundacją ze środków publicznych i ustalenia urzędowych cen zbytu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,
  • reprezentowania klientów w postępowaniach przed organami inspekcji farmaceutycznej, inspekcji sanitarnej, Ministrem Zdrowia i Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz w postępowaniach sądowych w sprawach związanych z obrotem produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, kosmetykami i suplementami diety,
  • odpowiedzialności za szkodę wyrządzoną przez produkty.

Ponadto, doradzamy klientom z branży medycznej oraz farmaceutycznej w sprawach z zakresu ochrony danych osobowych, obrotu bazami danych, regulaminów branżowych oraz marketingu produktów własnych.
W związku ze zmianami zachodzącymi na rynku usług medycznych koncentrujemy się na tworzeniu dla podmiotów rynku medycznego bezpiecznych i efektywnych procedur prawnych. Doradzamy podmiotom wykonującym działalność leczniczą w zakresie:

  • tworzenia, przekształcania i likwidacji podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
  • rejestracji podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
  • zasad wykonywania zawodów medycznych,
  • wymogów lokalowych dla pomieszczeń podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
  • zasad prowadzenia, przechowywania i udostępniania dokumentacji medycznej oraz ochrony danych osobowych pacjentów,
  • praw pacjenta,
  • opracowywania umów dotyczących udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz regulaminów organizacyjnych podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
  • wzorów kontraktów menadżerskich dla kadry zarządzającej podmiotami leczniczymi,
  • udzielania świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych,
  • reprezentowania klientów w postępowaniach kontrolnych prowadzonych przez Narodowy Fundusz Zdrowia,
  • dochodzenia sądownie i polubownie roszczeń w sprawach o tzw. nadwykonania,
  • reprezentowania podmiotów wykonujących działalność leczniczą w postępowaniach o odszkodowania z tytułu zdarzeń medycznych,
  • przeprowadzania kompleksowych audytów prawnych placówek medycznych co do bezpieczeństwa prawnego jednostki, zgodność z prawem i efektywności obowiązujących procedur i zapisów zawartych już umów oraz sposobu prowadzenia dokumentacji medycznej.